荃信生物首款商業(yè)化產(chǎn)品獲批 合作方華東醫(yī)藥：對業(yè)績有一定作用

　　中新經(jīng)緯11月5日電 (王玉玲)5日晚間，荃信生物發(fā)布公告稱，該公司與華東醫(yī)藥下屬子公司中美華東聯(lián)合開發(fā)的烏司奴單抗注射液(QX001S 商品名：賽樂信)上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

　　荃信生物稱，賽樂信是中國首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，同時(shí)也是荃信生物首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品。

　　中泰國際于今年3月發(fā)布的研報(bào)稱，2022年中國有約670萬銀屑病患者，其中20%至30%為中重度患者。中國銀屑病藥物市場由2018年的約6.04億美元快速增長至2022年的約14.36億美元，復(fù)合年增長率為24.2%。由于生物制劑副作用較小，因此生物制劑近年來銷售額快速增加，2022年市場占有率已達(dá)43.4%。不過，該研報(bào)也提到，自身免疫類疾病的治療急迫性低于腫瘤，推廣難度也略高。

　　從商業(yè)化角度，賽樂信在中國大陸區(qū)域的商業(yè)化將由中美華東負(fù)責(zé)。2020年8月，華東醫(yī)藥公告稱，中美華東與荃信生物達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議，雙方就賽樂信在中國大陸境內(nèi)達(dá)成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，中美華東將支付荃信生物總額5000萬元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑，此外，雙方還將合作開展臨床研究、上市注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化事宜并共同分享產(chǎn)品商業(yè)化后帶來的收益。

　　華東醫(yī)藥5日晚間發(fā)布公告稱，在賽樂信項(xiàng)目研發(fā)直接投入總金額約1.59億元，賽樂信獲批上市，有望為中國銀屑病患者帶來更多用藥選擇。華東醫(yī)藥表示，賽樂信的上市不會對當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對未來業(yè)績提升有一定積極作用。

　　從賽樂信來看，華東醫(yī)藥公告稱，賽樂信是美國強(qiáng)生公司IL-12/23抑制劑Stelara(烏司奴單抗注射液 中文商品名：喜達(dá)諾)的生物類似藥。華東醫(yī)藥在公告還稱，根據(jù)強(qiáng)生公司2023年報(bào)，2023年烏司奴單抗注射液在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年烏司奴單抗注射液在中國的銷售額為13.22億元人民幣。

　　河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心顯示，烏司奴單抗注射液有三種規(guī)格，掛網(wǎng)價(jià)在2151.55元到6826.76元間。

　　值得注意的是，除了烏司奴單抗注射液生物類似藥，2024年，銀屑病患者還迎來了多款國產(chǎn)銀屑病創(chuàng)新藥。8月27日，恒瑞醫(yī)藥的靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗和智翔金泰的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體賽立奇單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。

　　智翔金泰在9月27日披露的投資者關(guān)系活動記錄表中稱，自建的自身免疫性疾病產(chǎn)品線銷售團(tuán)隊(duì)已初具規(guī)模，并與多家知名醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，目前正在積極開展賽立奇單抗的推廣工作。

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