V報(bào)告｜劉澤凡：創(chuàng)新藥的追趕步伐前行不止

　　中新經(jīng)緯9月13日電 題：創(chuàng)新藥的追趕步伐前行不止

　　作者 劉澤凡 廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院生物醫(yī)藥研究員

　　隨著生命健康需求快速增長和生物前沿技術(shù)飛速發(fā)展，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)階段。作為生物醫(yī)藥行業(yè)最重要的組成部分，創(chuàng)新藥這一細(xì)分賽道已成為各經(jīng)濟(jì)體科技競爭的重點(diǎn)領(lǐng)域。自2015年國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》開始，我國創(chuàng)新藥行業(yè)與國際全面接軌，正式步入高速發(fā)展階段。2024年，“創(chuàng)新藥”一詞首次被寫入政府工作報(bào)告中，明確成為我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要發(fā)力點(diǎn)。

　　創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)始于創(chuàng)新，成于資本，每一款具備臨床價(jià)值的藥物都離不開資金持續(xù)不斷的投入。近年來，盡管外部環(huán)境起伏不定、行業(yè)內(nèi)競爭壓力加劇、行業(yè)投融資遇冷已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)不得不面對(duì)的突出問題，但中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新腳步前行不止。中新經(jīng)緯研究院9月12日發(fā)布的《上市藥企研發(fā)銷售費(fèi)用分析報(bào)告(2024)》顯示，中國藥企在研發(fā)投入上已具明顯成長性。同時(shí)，報(bào)告也指出，與全球頭部醫(yī)藥公司相比，尚有一定差距。根據(jù)廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年，我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管線占全球比重約為28%，僅次于美國，位居第二；同年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)，5年內(nèi)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥138個(gè)，年復(fù)合增長率超63%。從研發(fā)投入來看，2023年中國醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)突破1000億元(約1192億元)，排名前十的企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模約為423億元。其中從成立之初就確立“高舉高打”戰(zhàn)略的百濟(jì)神州2023年研發(fā)投入125.97億元，成為目前國內(nèi)唯一年研發(fā)投入過百億的創(chuàng)新藥上市企業(yè)。

　　整體上，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)參與者可大致分為三類：一是傳統(tǒng)大型醫(yī)藥企業(yè)通過升級(jí)轉(zhuǎn)型介入創(chuàng)新藥行業(yè)；二是擁有成熟技術(shù)平臺(tái)和商業(yè)化管線的優(yōu)質(zhì)Biotech(生物科技)；三是管線位于研發(fā)初期初創(chuàng)企業(yè)。不同于2019-2021年生物醫(yī)藥行業(yè)投融資火熱時(shí)各類企業(yè)研發(fā)投入熱情高漲，當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總營業(yè)收入比重呈棗核型分布(高投入和低收入的企業(yè)數(shù)量較少)，也即研發(fā)投入絕對(duì)值較高的藥企多是擁有成熟穩(wěn)定的商業(yè)化產(chǎn)品的傳統(tǒng)大型藥企，例如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥等。大型醫(yī)藥企業(yè)是目前中國醫(yī)藥工業(yè)的中堅(jiān)力量，依賴自身“研產(chǎn)銷”三位一體優(yōu)勢，不斷擴(kuò)大其市場影響力，在“資本寒冬”背景下也擁有穩(wěn)定的現(xiàn)金收益，在創(chuàng)新藥的研發(fā)投入中也更具底氣。

　　除傳統(tǒng)大型藥企外，本土的Biotech的創(chuàng)新腳步也未停滯。過去十多年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持、人才集聚、資本注入的聯(lián)合推動(dòng)下實(shí)現(xiàn)了蓬勃發(fā)展。在此基礎(chǔ)上國內(nèi)誕生了一批對(duì)全球創(chuàng)新藥物行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的本土Biotech。Biotech自誕生初就專注源頭創(chuàng)新，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的創(chuàng)新藥物。其中百濟(jì)神州開發(fā)的澤布替尼(百悅澤)于2019年在美國獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，2020年獲批在中國上市并納入國家醫(yī)保。百濟(jì)神州2023年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼全球銷售額13億美元，成為國內(nèi)創(chuàng)新藥中首個(gè)破10億美元的“大單品”。

　　盡管國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入與海外仍有差距，行業(yè)投融資遇冷使企業(yè)研發(fā)投入增速有所下降，但也需要看到國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用使用效率正在不斷提升。創(chuàng)新藥商業(yè)化成功的核心最終還是落到產(chǎn)品具備優(yōu)秀的臨床價(jià)值，而過去一段時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)“內(nèi)卷”情況嚴(yán)重。從申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥物的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥來看，大量管線項(xiàng)目集中于成熟靶點(diǎn)和腫瘤治療領(lǐng)域。在充裕的資本推動(dòng)下，部分企業(yè)大幅擴(kuò)張管線項(xiàng)目，大量資金涌入同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的領(lǐng)域，真正創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)出數(shù)量有限。從最能代表原始創(chuàng)新能力的FIC(首創(chuàng)藥物)藥物數(shù)量來看，2012-2023年全球獲批的FIC藥物有261款，中國研發(fā)的占比不足5%。

　　然而，隨著投融資環(huán)境的變化，越來越多的企業(yè)不得不開始重新考慮商業(yè)模式。通過優(yōu)化管線配置和調(diào)整臨床成本，在減少現(xiàn)金流壓力的同時(shí)，聚焦核心管線的持續(xù)投入。這種高效審慎的研發(fā)策略不單是企業(yè)求投入與收益的平衡，也是行業(yè)泡沫逐步出清、發(fā)展日漸理性的重要體現(xiàn)。目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處在提質(zhì)換擋的關(guān)鍵時(shí)期，隨著從中央到地方全鏈條支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的逐步落地和國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入結(jié)構(gòu)和效率的不斷優(yōu)化，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)有望迎來新一輪的發(fā)展機(jī)遇。(中新經(jīng)緯APP)

　　中新經(jīng)緯版權(quán)所有，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載或以其他方式使用。

責(zé)任編輯：張芷菡