中新經(jīng)緯2月11日電 (王玉玲)近日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司(下稱：中慧生物)向港交所遞交招股書，此前2023年6月，中慧生物曾尋求科創(chuàng)板上市，又在三個月后自愿撤回上市申請。
此次轉(zhuǎn)道港交所，中慧生物稱，募集資金將主要用于核心產(chǎn)品的開發(fā)及國內(nèi)外注冊，即四價流感病毒亞單位疫苗在3-8歲人群中進行的批準后免疫接種計劃研究以及海外市場注冊等，此外募集資金還將用于其他在研疫苗的開發(fā)和注冊。
2024年，北京科興、江蘇金迪克、華蘭生物等對自有的四價流感病毒裂解疫苗主動申請旗下疫苗降價，會否對中慧生物產(chǎn)生影響？
核心產(chǎn)品9個月收入2億元
中慧生物在招股中稱，該公司一共有兩種核心產(chǎn)品，即四價流感病毒亞單位疫苗及在研的凍干人用狂犬病疫苗，前者于2023年5月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于三歲及以上人群，商品名為慧爾康欣。
招股書中稱，流感疫苗技術(shù)路線一般可分為全病毒滅活疫苗、裂解疫苗、滅活亞單位疫苗、減毒活疫苗、重組疫苗及mRNA疫苗。迄今，中國有19種已上市的流感疫苗，包括10種三價疫苗(包括8種裂解疫苗、1種亞單位疫苗及1種減毒活疫苗)及9種四價疫苗。
四價流感疫苗包括8種裂解疫苗，輻射疫苗企業(yè)包括華蘭生物、金迪克生物、科興等，以及1種亞單位疫苗，即中慧生物的慧爾康欣。對于兩種技術(shù)路線的區(qū)別，中慧生物稱，四價流感病毒亞單位疫苗是傳統(tǒng)病毒裂解疫苗的重大技術(shù)升級，提供了高抗原純度及低不良反應(yīng)風險產(chǎn)品。
從商業(yè)化來看，2023年及2024年前九個月，中慧生物的收入分別為0.52億元以及2.17億元，均來自慧爾康欣放量，報告期內(nèi)虧損分別為4.25億元以及1.68億元。截至2024年9月30日，慧爾康欣已在中國30個省份完成市場準入。
雖然放量明顯，但慧爾康欣也面臨多方面的競爭壓力，一方面，現(xiàn)有市場已出現(xiàn)價格競爭，2024年6月，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公告顯示，北京科興、江蘇金迪克、華蘭生物與國藥集團的降價品種均涵蓋四價流感病毒裂解疫苗，多款產(chǎn)品價格降至百元以下。
例如，上海生物制品研究所有限責任公司的四價流感病毒裂解疫苗原價為每支138元，調(diào)整后價格為每支98元，華蘭生物疫苗股份有限公司的四價流感病毒裂解疫苗原價為每支135元，調(diào)整后價格為每支95元。
2025年1月16日，華蘭疫苗發(fā)布2024年年度業(yè)績預減公告，預計2024年歸母凈利潤2億元-2.5億元，同比下降76.74%～70.93%。華蘭疫苗稱，四價流感疫苗產(chǎn)品價格調(diào)整是業(yè)績下滑影響因素之一。
另一方面，仍有多家疫苗企業(yè)在開發(fā)流感疫苗，亦有企業(yè)與中慧生物技術(shù)路線相同。招股書顯示，迄今中國有16種處于臨床開發(fā)階段的在研流感疫苗，包括4種三價疫苗(包括2種裂解疫苗、1種減毒活疫苗及1種亞單位疫苗，即中慧生物的三價流感病毒亞單位疫苗)及12種四價疫苗(包括10種裂解疫苗及2種亞單位疫苗)。
在四價疫苗中，除了中慧生物，長春生物制品研究所也在研發(fā)四價流感病毒亞單位疫苗，目前處于臨床一期。
產(chǎn)品布局瞄準這些疫苗
迄今為止，中慧生物僅有一款上市產(chǎn)品，即慧爾康欣。從研發(fā)管線來看，除了中慧生物的核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗處于在研，中慧生物還布局了帶狀皰疹疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等。
中新經(jīng)緯注意到，中慧生物在產(chǎn)品布局思路上，主要瞄準的是輻射更多人群的產(chǎn)品，通過技術(shù)改良尋求差異化競爭空間。
以凍干人用狂犬病疫苗為例，中慧生物稱，利用人二倍體細胞研發(fā)的狂犬病疫苗可作為目前中國市場上其他傳統(tǒng)狂犬病疫苗的更優(yōu)替代品。隨著利用人二倍體細胞研制的人用狂犬病疫苗推出，該先進制劑預計將部分取代用Vero和原代倉鼠腎細胞生產(chǎn)的傳統(tǒng)疫苗，從而導致人用狂犬病疫苗單價上漲。
目前，該公司凍干人用狂犬病疫苗已完成一期臨床試驗，計劃于2025年第二或第三季度開始三期臨床試驗。
狂犬病疫苗市場也面臨激烈競爭。招股書顯示，中國有23種已上市人用狂犬病疫苗，包括15種利用Vero細胞研發(fā)的疫苗、6種利用倉鼠腎細胞研發(fā)的疫苗及2種利用人二倍體細胞研發(fā)的疫苗。此外，中國有19種處于臨床開發(fā)階段的在研人用狂犬病疫苗，主要包括11種利用Vero細胞研制的疫苗及6種利用人二倍體細胞研發(fā)的疫苗。
2019年4月，中慧生物完成A輪融資，投資機構(gòu)包括高特佳等，融資金額為1.3億元。2020年8月，完成A+輪融資，融資金額為1.75億元。2021年8月，中慧生物完成B輪融資，融資金額為6.9億元，此后再未進行融資。
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